Chociaż możemy tego nie zdawać sobie sprawy, każdy na świecie może być dotknięty stosowaniem sterylnych produktów. Może to obejmować używanie igieł do wstrzykiwania szczepionek, stosowanie ratujących życie leków na receptę, takich jak insulina lub epinefryna, lub, miejmy nadzieję, rzadkie, ale bardzo realne sytuacje w 2020 r., wkładanie rurki respiratora, aby umożliwić pacjentom z Covid-19 oddychanie.
Wiele produktów pozajelitowych lub sterylnych można wytwarzać w czystym, ale niesterylnym środowisku, a następnie poddawać sterylizacji końcowej, ale istnieje również wiele innych produktów pozajelitowych lub sterylnych, których nie można poddać sterylizacji końcowej.
Do typowych czynności dezynfekcyjnych można zaliczyć wilgotne ciepło (np. autoklawowanie), suche ciepło (np. piec depirogeniczny), stosowanie pary nadtlenku wodoru oraz stosowanie substancji chemicznych o działaniu powierzchniowym, powszechnie zwanych surfaktantami (takich jak 70% izopropanol [IPA] lub podchloryn sodu [wybielacz]) lub napromieniowanie promieniami gamma przy użyciu izotopu kobaltu 60.
W niektórych przypadkach stosowanie tych metod może skutkować uszkodzeniem, degradacją lub inaktywacją produktu końcowego. Koszt tych metod będzie miał również znaczący wpływ na wybór metody sterylizacji, ponieważ producent musi wziąć pod uwagę wpływ tego na koszt produktu końcowego. Na przykład konkurent może osłabić wartość wyjściową produktu, dzięki czemu można go następnie sprzedać po niższej cenie. Nie oznacza to, że ta technologia sterylizacji nie może być stosowana tam, gdzie stosuje się przetwarzanie aseptyczne, ale przyniesie nowe wyzwania.
Pierwszym wyzwaniem przetwarzania aseptycznego jest zakład, w którym wytwarzany jest produkt. Zakład musi być skonstruowany w sposób minimalizujący zamknięte powierzchnie, wykorzystujący wysokowydajne filtry powietrza (tzw. HEPA) zapewniające dobrą wentylację oraz łatwy do czyszczenia, konserwacji i dekontaminacji.
Drugim wyzwaniem jest to, że sprzęt używany do produkcji komponentów, półproduktów lub produktów końcowych w pomieszczeniu musi być również łatwy do czyszczenia, konserwacji i nie może spadać (uwalniać cząstek poprzez interakcję z przedmiotami lub przepływ powietrza). W ciągle rozwijającej się branży, podczas innowacji, niezależnie od tego, czy należy kupić najnowszy sprzęt, czy trzymać się starych technologii, które okazały się skuteczne, istnieje równowaga kosztów i korzyści. Wraz ze starzeniem się sprzętu może on być podatny na uszkodzenia, awarie, wycieki smaru lub ścinanie części (nawet na poziomie mikroskopowym), co może powodować potencjalne zanieczyszczenie obiektu. Dlatego tak ważny jest regularny system konserwacji i ponownej certyfikacji, ponieważ jeśli sprzęt jest zainstalowany i konserwowany prawidłowo, problemy te można zminimalizować i łatwiej je kontrolować.
Następnie wprowadzenie specjalnego sprzętu (takiego jak narzędzia do konserwacji lub ekstrakcji materiałów i materiałów składowych wymaganych do wytworzenia gotowego produktu) stwarza dalsze wyzwania. Wszystkie te elementy muszą zostać przeniesione z początkowo otwartego i niekontrolowanego środowiska do aseptycznego środowiska produkcyjnego, takiego jak pojazd dostawczy, magazyn magazynowy lub obiekt przedprodukcyjny. Z tego powodu materiały muszą zostać oczyszczone przed umieszczeniem w opakowaniu w strefie przetwarzania aseptycznego, a zewnętrzna warstwa opakowania musi zostać wysterylizowana bezpośrednio przed umieszczeniem w opakowaniu.
Podobnie, metody dekontaminacji mogą powodować uszkodzenia przedmiotów wchodzących do aseptycznego zakładu produkcyjnego lub mogą być zbyt kosztowne. Przykładami tego może być sterylizacja cieplna aktywnych składników farmaceutycznych, która może denaturować białka lub wiązania molekularne, tym samym dezaktywując związek. Zastosowanie promieniowania jest bardzo kosztowne, ponieważ sterylizacja wilgotnym ciepłem jest szybszą i bardziej opłacalną opcją dla materiałów nieporowatych.
Skuteczność i niezawodność każdej metody musi być okresowo poddawana ponownej ocenie, co zwykle nazywa się ponowną walidacją.
Największym wyzwaniem jest to, że proces przetwarzania będzie wymagał interakcji interpersonalnych na pewnym etapie. Można to zminimalizować, stosując bariery, takie jak usta w rękawiczkach lub mechanizację, ale nawet jeśli proces ma być całkowicie izolowany, wszelkie błędy lub awarie wymagają interwencji człowieka.
Ciało ludzkie zazwyczaj zawiera dużą liczbę bakterii. Według raportów przeciętna osoba składa się z 1-3% bakterii. W rzeczywistości stosunek liczby bakterii do liczby komórek ludzkich wynosi około 10:1,1
Ponieważ bakterie są wszechobecne w ludzkim ciele, nie da się ich całkowicie wyeliminować. Kiedy ciało się porusza, stale zrzuca skórę, poprzez zużycie i przepływ powietrza. W ciągu życia może to osiągnąć około 35 kg. 2
Cała zrzucona skóra i bakterie będą stanowić duże zagrożenie skażenia podczas aseptycznego przetwarzania i muszą być kontrolowane poprzez minimalizowanie interakcji z procesem oraz poprzez stosowanie barier i ubrań nie zrzucających, aby zmaksymalizować osłonę. Do tej pory samo ludzkie ciało jest najsłabszym czynnikiem w łańcuchu kontroli zanieczyszczeń. Dlatego konieczne jest ograniczenie liczby osób uczestniczących w czynnościach aseptycznych i monitorowanie trendów środowiskowych skażenia mikrobiologicznego w obszarze produkcyjnym. Oprócz skutecznych procedur czyszczenia i dezynfekcji pomaga to utrzymać obciążenie biologiczne obszaru aseptycznego na stosunkowo niskim poziomie i umożliwia wczesną interwencję w przypadku jakichkolwiek „szczytów” zanieczyszczeń.
Krótko mówiąc, jeśli to możliwe, można podjąć wiele możliwych środków w celu zmniejszenia ryzyka przedostania się zanieczyszczeń do procesu aseptycznego. Działania te obejmują kontrolowanie i monitorowanie środowiska, konserwację używanych obiektów i maszyn, sterylizację materiałów wejściowych i zapewnienie precyzyjnych wskazówek dotyczących procesu. Istnieje wiele innych środków kontroli, w tym stosowanie różnicy ciśnień w celu usuwania powietrza, cząstek i bakterii z obszaru procesu produkcyjnego. Nie wspomniano o tym tutaj, ale interakcja międzyludzka doprowadzi do największego problemu w postaci niepowodzenia kontroli zanieczyszczeń. Dlatego też, niezależnie od stosowanego procesu, ciągły monitoring i ciągły przegląd stosowanych środków kontroli są zawsze wymagane w celu zapewnienia, że ​​krytycznie chorzy pacjenci będą nadal otrzymywać bezpieczny i regulowany łańcuch dostaw produktów produkcji aseptycznej.