Chociaż możemy nie zdawać sobie z tego sprawy, używanie sterylnych produktów może mieć wpływ na każdego na świecie. Może to obejmować używanie igieł do wstrzykiwania szczepionek, stosowanie ratujących życie leków na receptę, takich jak insulina lub epinefryna, lub w 2020 r., miejmy nadzieję, rzadkie, ale bardzo realne sytuacje, założenie rurki do respiratora, aby umożliwić pacjentom z Covid-19 oddychanie.
Wiele produktów pozajelitowych lub sterylnych można wytwarzać w czystym, ale niesterylnym środowisku, a następnie ostatecznie sterylizować, ale istnieje również wiele innych produktów pozajelitowych lub sterylnych, których nie można poddać końcowej sterylizacji.
Typowe działania dezynfekcyjne mogą obejmować ogrzewanie wilgotne (tj. autoklawowanie), ciepło suche (tj. piec do depirogenizacji), stosowanie par nadtlenku wodoru i stosowanie środków chemicznych działających na powierzchnię, powszechnie zwanych środkami powierzchniowo czynnymi (takich jak 70% izopropanol [IPA] lub podchloryn sodu [wybielacz]) lub napromienianie promieniami gamma przy użyciu izotopu kobaltu 60.
W niektórych przypadkach zastosowanie tych metod może skutkować uszkodzeniem, degradacją lub inaktywacją produktu końcowego. Koszt tych metod będzie miał również istotny wpływ na wybór metody sterylizacji, ponieważ producent musi wziąć pod uwagę wpływ tego na koszt produktu końcowego. Na przykład konkurent może osłabić wartość wyjściową produktu, dzięki czemu będzie można go następnie sprzedać po niższej cenie. Nie oznacza to, że tej technologii sterylizacji nie można stosować tam, gdzie stosowane jest przetwarzanie aseptyczne, ale przyniesie ona nowe wyzwania.
Pierwszym wyzwaniem związanym z aseptycznym przetwarzaniem jest obiekt, w którym produkt jest wytwarzany. Obiekt musi być zbudowany w sposób minimalizujący liczbę zamkniętych powierzchni, wykorzystujący wysokowydajne filtry cząstek stałych (tzw. HEPA) w celu zapewnienia dobrej wentylacji oraz łatwy do czyszczenia, konserwacji i odkażania.
Drugie wyzwanie polega na tym, że sprzęt używany do produkcji komponentów, półproduktów lub produktów końcowych w pomieszczeniu musi być również łatwy do czyszczenia, konserwacji i nie odpadać (uwalniać cząsteczki poprzez interakcję z przedmiotami lub przepływem powietrza). W stale udoskonalającej się branży, niezależnie od tego, czy przy wprowadzaniu innowacji należy kupić najnowszy sprzęt, czy pozostać przy starych technologiach, które okazały się skuteczne, zachowana zostanie równowaga kosztów i korzyści. W miarę starzenia się sprzętu może on być podatny na uszkodzenia, awarie, wycieki smaru lub częściowe ścinanie (nawet na poziomie mikroskopowym), co może spowodować potencjalne zanieczyszczenie obiektu. Dlatego tak ważny jest system regularnej konserwacji i ponownej certyfikacji, ponieważ jeśli sprzęt jest zainstalowany i konserwowany prawidłowo, problemy te można zminimalizować i łatwiej je kontrolować.
Następnie wprowadzenie określonego sprzętu (takiego jak narzędzia do konserwacji lub wydobywania materiałów i materiałów składowych wymaganych do wytworzenia gotowego produktu) stwarza kolejne wyzwania. Wszystkie te produkty należy przenieść z początkowo otwartego i niekontrolowanego środowiska do aseptycznego środowiska produkcyjnego, takiego jak pojazd dostawczy, magazyn lub obiekt przedprodukcyjny. Z tego powodu materiały muszą zostać oczyszczone przed wejściem do opakowania w strefie aseptycznego przetwarzania, a zewnętrzna warstwa opakowania musi zostać wysterylizowana bezpośrednio przed wejściem.
Podobnie metody odkażania mogą powodować uszkodzenie przedmiotów wprowadzanych do aseptycznego zakładu produkcyjnego lub mogą być zbyt kosztowne. Przykładami mogą być sterylizacja cieplna aktywnych składników farmaceutycznych, które mogą denaturację białek lub wiązań molekularnych, dezaktywując w ten sposób związek. Stosowanie promieniowania jest bardzo kosztowne, ponieważ sterylizacja ciepłem wilgotnym jest szybszą i bardziej opłacalną opcją w przypadku materiałów nieporowatych.
Skuteczność i solidność każdej metody należy okresowo poddawać ponownej ocenie, co zwykle nazywa się ponowną walidacją.
Największym wyzwaniem jest to, że proces przetwarzania będzie na pewnym etapie obejmował interakcję międzyludzką. Można to zminimalizować, stosując bariery, takie jak usta w rękawiczkach, lub stosując mechanizację, ale nawet jeśli proces ma być całkowicie odizolowany, wszelkie błędy lub awarie wymagają interwencji człowieka.
Organizm ludzki zwykle przenosi dużą liczbę bakterii. Według doniesień, przeciętny człowiek składa się z 1-3% bakterii. W rzeczywistości stosunek liczby bakterii do liczby komórek ludzkich wynosi około 10:1,1
Ponieważ bakterie są wszechobecne w organizmie człowieka, nie da się ich całkowicie wyeliminować. Kiedy ciało się porusza, stale zrzuca skórę w wyniku zużycia i przepływu powietrza. W ciągu życia może osiągnąć około 35 kg. 2
Cała złuszczona skóra i bakterie będą stanowić duże ryzyko skażenia podczas aseptycznego przetwarzania i należy je kontrolować, minimalizując interakcję z procesem oraz stosując bariery i nie liniejące ubrania, aby zmaksymalizować ochronę. Jak dotąd sam organizm ludzki jest najsłabszym czynnikiem w łańcuchu kontroli zanieczyszczeń. Dlatego konieczne jest ograniczenie liczby osób uczestniczących w czynnościach aseptycznych oraz monitorowanie trendu środowiskowego w zakresie skażenia mikrobiologicznego na obszarze produkcji. Oprócz skutecznych procedur czyszczenia i dezynfekcji, pomaga to utrzymać obciążenie biologiczne aseptycznego obszaru przetwarzania na stosunkowo niskim poziomie i umożliwia wczesną interwencję w przypadku jakichkolwiek „szczytów” zanieczyszczeń.
Krótko mówiąc, jeśli jest to wykonalne, można podjąć wiele możliwych środków w celu zmniejszenia ryzyka przedostania się zanieczyszczeń do procesu aseptycznego. Działania te obejmują kontrolę i monitorowanie środowiska, konserwację używanych obiektów i maszyn, sterylizację materiałów wejściowych oraz zapewnienie precyzyjnych wskazówek dotyczących procesu. Istnieje wiele innych środków kontroli, w tym wykorzystanie różnicy ciśnień w celu usunięcia powietrza, cząstek i bakterii z obszaru procesu produkcyjnego. Nie wspomniano tutaj, ale interakcja międzyludzka doprowadzi do największego problemu braku kontroli zanieczyszczeń. Dlatego też, niezależnie od stosowanego procesu, zawsze wymagane jest ciągłe monitorowanie i ciągły przegląd stosowanych środków kontroli, aby zapewnić, że krytycznie chorzy pacjenci będą w dalszym ciągu otrzymywać bezpieczny i regulowany łańcuch dostaw aseptycznych produktów produkcyjnych.