Chociaż możemy nie zdawać sobie z tego sprawy, stosowanie sterylnych produktów mogą mieć wpływ na wszystkich na świecie. Może to obejmować stosowanie igieł do wstrzykiwania szczepionek, stosowanie ratujących życie leków na receptę, takich jak insulina lub epinefryna, lub w 2020 r., Miejmy nadzieję, że rzadkie, ale bardzo realne sytuacje, wstawienie rurki wentylatorowej, aby umożliwić pacjentom z Covid-19 oddychającym.
Wiele pozajelitowych lub sterylnych produktów może być wytwarzanych w czystym, ale niesterycznym środowisku, a następnie śmiertelnie sterylizowane, ale istnieje także wiele innych produktów pozajelitowych lub sterylnych, których nie można sterylizować śmiertelnie.
Wspólne czynności dezynfekcji mogą obejmować wilgotne ciepło (tj., Autoklowanie), suche ciepło (tj. Piekarnik depyrogenowania), zastosowanie pary nadtlenku wodoru i zastosowanie chemikaliów działających powierzchniowo powszechnie nazywanych środkami powierzchniowo czynnymi (takimi jak 70% izopropanolu [IPA] lub hipochlorytu sodu [wybielacz]) lub gamma za pomocą izotopu gamowego.
W niektórych przypadkach zastosowanie tych metod może spowodować uszkodzenie, degradację lub inaktywację produktu końcowego. Koszt tych metod będzie miał również znaczący wpływ na wybór metody sterylizacji, ponieważ producent musi wziąć pod uwagę wpływ tego na koszt produktu końcowego. Na przykład konkurent może osłabić wartość wyjściową produktu, aby można go było sprzedać po niższej cenie. Nie oznacza to, że tej technologii sterylizacji nie można zastosować w miejscu, w którym stosuje się przetwarzanie aseptyczne, ale przyniesie nowe wyzwania.
Pierwszym wyzwaniem w zakresie przetwarzania aseptycznego jest obiekt, w którym produkt jest wytwarzany. Obiekt musi być zbudowany w sposób, który minimalizuje zamknięte powierzchnie, wykorzystuje wysokowydajne filtry powietrza (zwane HEPA) w celu uzyskania dobrej wentylacji i jest łatwy do czyszczenia, utrzymywania i odkażania.
Drugim wyzwaniem jest to, że sprzęt wykorzystywany do produkcji komponentów, związków pośrednich lub produktów końcowych w pomieszczeniu musi być również łatwy do czyszczenia, utrzymania i nie spada (cząsteczki uwalniania poprzez interakcję z obiektami lub przepływem powietrza). W stale ulepszającej się branży, podczas innowacji, niezależnie od tego, czy powinieneś kupić najnowszy sprzęt, czy trzymać się starych technologii, które okazały się skuteczne, będzie równowaga kosztów i korzyści. W miarę starzenia się sprzętu może być podatne na uszkodzenie, awarię, wyciek smaru lub ścinanie części (nawet na poziomie mikroskopowym), co może powodować potencjalne zanieczyszczenie obiektu. Właśnie dlatego regularny system konserwacji i ponownej certyfikacji jest tak ważny, ponieważ jeśli sprzęt jest zainstalowany i utrzymywany prawidłowo, problemy te mogą być zminimalizowane i łatwiejsze do kontrolowania.
Następnie wprowadzenie określonego sprzętu (takich jak narzędzia do konserwacji lub ekstrakcja materiałów i materiałów składowych wymaganych do produkcji gotowego produktu) stwarza dalsze wyzwania. Wszystkie te elementy muszą zostać przeniesione z początkowo otwartego i niekontrolowanego środowiska do aseptycznego środowiska produkcyjnego, takiego jak pojazd dostarczający, magazyn lub zakład przedprodukcyjny. Z tego powodu materiały muszą zostać oczyszczone przed wejściem do opakowania w strefie przetwarzania aseptycznego, a zewnętrzną warstwę opakowania musi być sterylizowana bezpośrednio przed wejściem.
Podobnie metody odkażania mogą powodować uszkodzenie przedmiotów wchodzących do aseptycznego obiektu produkcyjnego lub mogą być zbyt kosztowne. Przykłady tego mogą obejmować sterylizację cieplną aktywnych składników farmaceutycznych, które mogą denować białka lub wiązania molekularne, dezaktywując w ten sposób związek. Zastosowanie promieniowania jest bardzo drogie, ponieważ sterylizacja wilgotnej ciepła jest szybszą i bardziej opłacalną opcją dla materiałów nieporowatych.
Skuteczność i solidność każdej metody muszą być okresowo oceniane, zwykle nazywane przeszacowaniem.
Największym wyzwaniem jest to, że proces przetwarzania będzie obejmował interakcję interpersonalną na pewnym etapie. Można to zminimalizować, stosując bariery, takie jak usta rękawiczki lub za pomocą mechanizacji, ale nawet jeśli proces ma być całkowicie izolowany, wszelkie błędy lub awarie wymagają interwencji człowieka.
Ciało ludzkie zwykle przenosi dużą liczbę bakterii. Według doniesień przeciętna osoba składa się z 1-3% bakterii. W rzeczywistości stosunek liczby bakterii do liczby komórek ludzkich wynosi około 10: 1,1
Ponieważ bakterie są wszechobecne w ludzkim ciele, nie można ich całkowicie wyeliminować. Kiedy ciało się porusza, będzie stale zrzucać skórę, przez zużycie i przejście przepływu powietrza. W ciągu życia może to osiągnąć około 35 kg. 2
Wszystkie zrzucone skórę i bakterie będą stanowić ogromne zagrożenie zanieczyszczeniem podczas przetwarzania aseptycznego i muszą być kontrolowane poprzez minimalizację interakcji z procesem oraz stosując bariery i ubrania bez wysyłki, aby zmaksymalizować ochronę. Jak dotąd samo ludzkie ciało jest najsłabszym czynnikiem w łańcuchu kontroli zanieczyszczenia. Dlatego konieczne jest ograniczenie liczby osób uczestniczących w działaniach aseptycznych i monitorowanie trendu środowiskowego zanieczyszczenia mikrobiologicznego w obszarze produkcyjnym. Oprócz skutecznych procedur czyszczenia i dezynfekcji pomaga to utrzymać bioburn w aseptycznym obszarze przetwarzania na stosunkowo niskim poziomie i umożliwia wczesną interwencję w przypadku „pików” zanieczyszczeń.
Krótko mówiąc, tam, gdzie można podjąć wiele możliwych środków w celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia w procesie aseptycznego. Działania te obejmują kontrolowanie i monitorowanie środowiska, utrzymanie używanych urządzeń i maszyn, sterylizację materiałów wejściowych oraz zapewnienie precyzyjnych wskazówek dotyczących tego procesu. Istnieje wiele innych środków kontrolnych, w tym zastosowanie różnicowego ciśnienia w celu usuwania powietrza, cząstek i bakterii z obszaru procesu produkcyjnego. Nie wspomniano tutaj, ale interakcja człowieka doprowadzi do największego problemu awarii kontroli zanieczyszczeń. Dlatego, bez względu na zastosowany proces, zawsze wymagane są ciągłe monitorowanie i ciągły przegląd zastosowanych środków kontrolnych, aby zapewnić, że krytycznie chorzy pacjenci będą nadal uzyskiwać bezpieczny i regulowany łańcuch dostaw aseptycznych produktów produkcyjnych.